Les medtechs et la réglementation MDR : maturité technologique, défis administratifs

En 2023, les medtechs françaises ont poursuivi leur essor, affirmant leur rôle central dans l’écosystème HealthTech. Ce segment représente aujourd’hui près de 1400 entreprises, soit plus de la moitié du tissu HealthTech national, incluant dispositifs médicaux, diagnostic in vitro, technologies chirurgicales, imagerie médicale, et solutions de télésurveillance. Plusieurs d'entre elles deviennent aujourd'hui des cibles potentielles pour des opérations de M&A (acquisition ou cession d'entreprise...).

Porté par une dynamique entrepreneuriale forte et des besoins médicaux croissants en dépistage, en chirurgie mini-invasive, en traitement connecté, le secteur gagne en maturité économique et technologique. Il suscite ainsi l'intérêt d'investisseurs cherchant une entreprise à acquérir ou investir dans une entreprise innovante disposant de brevets technologiques différenciants.

Mais cette croissance est également confrontée à des freins réglementaires majeurs, notamment liés à l’entrée en vigueur du Medical Device Regulation (MDR), qui redéfinit profondément les règles d’accès au marché pour les dispositifs médicaux dans l’Union européenne.

Un secteur innovant, en mutation rapide

Avec une moyenne de 3 produits développés par entreprise, les medtechs françaises démontrent une capacité d’innovation soutenue. En 2023, 52 % des dispositifs étaient en phase de commercialisation ou d’enregistrement, ce qui marque un degré d’avancement élevé comparé aux autres segments (biotech, e-santé).

Les domaines thérapeutiques les plus couverts par les produits en développement ou déjà commercialisés sont :

• Chirurgie (15 %)

• Oncologie (10 %)

• Neurologie (9 %)

• Cardiologie et vasculaire (7 %)

• Imagerie médicale (6 %)

Cette répartition reflète la diversité des usages et l’alignement stratégique sur des spécialités médicales à forte demande d’innovation. Le segment medtech est aussi celui qui emploie le plus en moyenne par société, en particulier sur des postes industriels, qualité, affaires réglementaires ou production. 

Le choc du MDR : une réglementation structurante… mais paralysante ?

Depuis son entrée en vigueur en mai 2021, le règlement MDR 2017/745 impose aux entreprises une refonte complète de leur démarche réglementaire pour l’obtention du marquage CE, indispensable à la mise sur le marché européen.

En 2023, seuls 16 % des répondants déclaraient avoir certifié un produit selon la nouvelle procédure, un chiffre en hausse de 3 points par rapport à 2022, mais encore très insuffisant. Ce constat alarmant s’explique par plusieurs raisons :

• Saturation des organismes notifiés

• Délais d’instruction excessifs (jusqu’à 18-24 mois)

• Manque de visibilité sur les coûts

• Complexité croissante des dossiers à soumettre

La situation est particulièrement critique pour les startups et PME innovantes, qui peinent à accéder aux créneaux nécessaires, ou dont les dispositifs sont en évolution rapide. Plus de la moitié des entreprises interrogées déclarent que leurs dossiers ne sont pas encore finalisés, et certaines n’ont pas pu initier de procédure. Cela impacte aussi directement la valorisation.

France Biotech alerte depuis 2021 sur l’impact disproportionné de cette réglementation sur l’écosystème de l’innovation. En réponse, la Commission européenne a accordé une extension de la période transitoire jusqu’en 2027, mais cette prolongation ne résout pas les problèmes d’engorgement des procédures.

Le dilemme stratégique des jeunes medtechs

Dans ce contexte, de nombreuses medtechs se retrouvent face à des choix structurants :

• Retarder le lancement commercial ?

• Se tourner vers des marchés non-européens (États-Unis, Asie) ?

• Adapter leur roadmap produit pour éviter certains risques réglementaires ?

• S’associer avec un industriel disposant d’une capacité de certification ?

Ce cadre contraint influe fortement sur les décisions d’investissement, notamment pour les entreprises en amorçage ou en série A. Les investisseurs deviennent plus sélectifs, privilégiant les projets les plus avancés ou déjà partiellement certifiés. Cela renforce les inégalités d’accès au financement, et accélère la nécessité pour les jeunes pousses d’adopter une stratégie de partenariat, de cession.

Une filière clé pour la réindustrialisation

Malgré ces difficultés, le secteur medtech est un levier fort de réindustrialisation du territoire. La majorité des entreprises opèrent localement, avec des unités de production en France ou en Europe. Le gouvernement français soutient cette dynamique, notamment à travers :

• Des financements de Bpifrance (674 M€ alloués à la HealthTech en 2023, dont une part dédiée à l’industrialisation des medtechs)

• Le Plan France 2030, qui valorise les dispositifs médicaux comme technologies critiques

• Des appels à projets pour moderniser les chaînes de production, relocaliser la fabrication de composants, ou décarboner l’industrie

Plus de 33 entreprises medtech comptent aujourd’hui plus de 100 salariés, signe d’un passage progressif vers le statut d’ETI, à fort potentiel de développement.

Enjeux 2024 : naviguer entre certification, industrialisation et croissance

Pour 2024, les priorités des entrepreneurs medtech sont claires :

• Survivre au MDR : sécuriser les certifications, accéder aux organismes notifiés, et optimiser les démarches réglementaires avec des experts spécialisés.

• Financer l’industrialisation : le passage du prototype à la série reste un goulet d’étranglement pour nombre de projets. Les investisseurs doivent être sensibilisés à ces enjeux.

• Structurer des alliances : via du co-développement, de la sous-traitance ou du M&A, les medtechs ont tout intérêt à mutualiser leurs compétences et à accélérer leur go-to-market.

• Anticiper l’internationalisation : la certification FDA ou l’accès au marché asiatique deviennent des priorités, parfois avant même le marché européen.

Ce que RightLiens peut proposer à ses clients :

Dans cet environnement complexe et évolutif, RightLiens offre aux medtechs une expertise sur mesure pour structurer leur trajectoire stratégique. Notre rôle est de faciliter :

• Les partenariats industriels avec des groupes établis (accès au marquage CE, co-développement, production sous licence)

• Les opérations de levées de fonds et de financement start-up, notamment auprès d’investisseurs spécialisés en medtech

• Les acquisitions ciblées, ou fusions, entre acteurs complémentaires pour renforcer les portefeuilles de produits ou accélérer l’accès marché

• La valorisation réglementaire d’un pipeline produit en intégrant les jalons MDR dans le business plan et la due diligence

RightLiens s’appuie sur une double expertise financière et sectorielle, capable de traduire les spécificités du modèle medtech en langage investisseur ou industriel. Dans un contexte de transition réglementaire majeure, nous aidons nos clients à faire de cette contrainte une opportunité, et à bâtir des stratégies de croissance pérennes fondées sur l’innovation, la cession de brevets, et l’accompagnement d’entreprise en phase de mutation.